印度藥企太陽制藥(Sun Pharma)近日宣布，其全資子公司已向日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節(jié)炎的生產(chǎn)和營銷許可申請。日本是一個關鍵的醫(yī)藥市場，目前約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節(jié)炎。tildrakizumab用藥方案為：在第0、4周分別進行一次皮下注射100mg，之后每3個月一次皮下注射100mg。

　　最近在日本收購的Pola Pharma(Pola制藥)將有助于太陽制藥利用Pola在皮膚科領域的強大地位，在監(jiān)管批準后將tildrakizumab在日本進行商業(yè)化。太陽制藥已宣布于2019年1月完成對Pola的收購。

　　tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細胞介素23(IL-23)的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。該藥將為患者提供一種簡便的治療方案，在完成第0、4周初治治療后，后續(xù)維持治療期間每3個月一次皮下注射，即每年只需給藥4次，將為患者提供更大的便利性，實現(xiàn)更好的病情控制，提高治療滿意度。

　　tildrakizumab最初由默沙東研制，太陽制藥于2014年9月以8000萬美元預付款拿下tildrakizumab的全球獨 家權(quán)益。在2016年7月，Almirall支付太陽制藥5000萬美元預付款，獲得了tildrakizumab在歐洲的獨 家權(quán)益。在美國市場，tildrakizumab已于2018年3月獲批，品牌名為Ilumya;在歐洲市場，tildrakizumab于2018年9月獲批，品牌名為Ilumetri。此外，tildrakizumab也已獲得澳大利亞批準，以品牌名Ilumya銷售。

　　tildrakizumab在美國和歐盟的批準，基于2項關鍵性III期臨床研究(reSURFACE-1，reSURFACE-2)的數(shù)據(jù)。這2個研究均為隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究，入組病例數(shù)超過1800例，在全球200多個臨床試驗機構(gòu)開展。研究的主要終點為：在治療第12周時，與安慰劑組相比，tildrakizumab治療組達到75%的皮膚清除率(銀屑病面積敏感指數(shù)或PASI75)和醫(yī)師整體評估量表(PGA)評分為0(清除)或1(最小)的患者比例。

　　數(shù)據(jù)顯示，tildrakizumab 100mg治療組在治療第12周、第28周平均有63%、77%的患者達到PASI75緩解(reSURFACE-1研究中分別為64%和80%，reSURFACE-2研究中分別為61%和74%)。此外，tildrakizumab 100mg治療組在治療第12周、第28周平均有57%、66%的患者達到醫(yī)師整體評估量表(PGA)評分為0(完全清除)或1(幾乎完全清除)。此外，與安慰劑和依那西普相比，接受tildrakizumab治療的患者達到PASI90和PASI100的比例更高。接受tildrakizumab治療28周期間實現(xiàn)緩解的患者中，超過92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解。

　　根據(jù)在歐洲皮膚病和性病學會(EADV)2018年會議上公布的數(shù)據(jù)，對2項臨床研究的3年期數(shù)據(jù)匯總分析表明，接受tildrakizumab 100mg治療第28周實現(xiàn)緩解的中度至重度斑塊型銀屑病患者中，tildrakizumab 100mg在為期3年的治療期間表現(xiàn)出一致的持續(xù)療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，90%的患者在持續(xù)接受tildrakizumab 100mg治療直至148周仍能夠維持PASI75緩解。研究中，tildrakizumab的耐受性良好，與藥物相關的嚴重不良事件和治療中斷率非常低。tildrakizumab 100mg治療相關的最常見的(≥1%)不良反應為上呼吸道感染、注射部位反應和腹瀉。

　　原文出處：Sun Pharma Announces Regulatory Filing of Tildrakizumab in Japan

　　本文來源自生物谷