比利時制藥巨頭優(yōu)時比(UCB)近日在法國巴黎舉行的第六屆皮膚炎癥和銀屑病國際網(wǎng)絡(luò)(SPIN)大會上公布了抗炎藥Cimzia(certolizumab pegol)的新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)支持了Cimzia治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的長期安全性。

　　這項新的安全分析匯總了來自正在進行的3項臨床研究(CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT)的96周安全性數(shù)據(jù)。這3項研究分別評價了Cimzia治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性，共入組大約1000例患者，包括既往已接受和未接受生物制劑治療的患者，這些患者的中度至重度斑塊型銀屑病持續(xù)至少6個月(PASI≥12、≥10%BSA、5分量表PGA≥3)。研究中，患者隨機接受每2周一次400mg劑量Cimzia、200mg劑量Cimzia(第0、2、4周初始負荷劑量400mg)、安慰劑、或每周2次50mg劑量依那西普(僅CIMPACT研究)。

　　共995例患者在96周內(nèi)至少接受了一劑Cimzia治療，包括在初始期、維持期、開放標簽期。如果不良事件發(fā)生在最后一次Cimzia給藥的10周內(nèi)，則包括在內(nèi)。不良事件的發(fā)生率計算為每100患者年新發(fā)病例的發(fā)生率。

　　匯總分析顯示，沒有觀察到新的安全信號，Cimzia的安全概況與治療銀屑病的其他抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)相一致，不良事件的總發(fā)生率較低。觀察到的16周后不良事件發(fā)生率，Cimzia和安慰劑相當(dāng)，并且直至96周不良事件的風(fēng)險似乎沒有隨著Cimzia暴露時間的延長而增加。

　　具體數(shù)據(jù)為：在第16周，59.8%的患者(n=692)報告了≥1起不良事件，其中56.2%和63.4%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。這與安慰劑組相似，該組中有61.8%(n=157)的患者報告了≥1起不良事件。隨著暴露時間的延長，風(fēng)險似乎沒有增加。在96周內(nèi)，82.4%的患者(n=995)報告了≥1起不良事件，其中70.8%和74.3%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。第96周匯總的不良事件發(fā)生率低于之前報告的第48周和第16周的水平。

　　Cimzia是唯 一的一種無Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。由于其獨特的無Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯 一一個有強有力科學(xué)證據(jù)證實育齡期女性患者(從懷孕到妊娠后期和哺乳期)接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子(an-TNF)生物制劑。截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區(qū)批準，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

　　今年3月底，Cimzia獲美國FDA批準一個新的適應(yīng)癥，用于存在炎癥體征的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)成人患者的治療。此次批準，使Cimzia成為首 個也是唯 一一個獲得FDA批準治療nr-axSpA的藥物。

　　原文出處：New Data Showcases the Value of CIMZIA? (certolizumab pegol) in Patients with Psoriasis

　　原標題：新型抗炎藥!優(yōu)時比3項III期研究96周數(shù)據(jù)證實Cimzia治療中重度斑塊型銀屑病具有長期安全性

　　本文來源自生物谷