今日，禮來(Eli Lilly)宣布其銀屑病新藥拓咨(依奇珠單抗注射液)獲得中國國家藥監局(NMPA)的上市批準，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得注意的是，這款新藥是按照有條件接受境外3期臨床試驗數據，而提前在中國獲得上市批準的境外臨床急需新藥。

　　依奇珠單抗注射液是一款幫助銀屑病患者臨床獲益的靶向L17A抑制劑。一項名為UNCOVER-2的臨床研究數據顯示，依奇珠單抗治療12周后：40%的患者實現了PASI 100;71%的患者實現了PASI 90。

　　銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。研究顯示，高達38%的患者可發生關節病型銀屑病導致關節畸形病變甚至殘疾。根據《中國銀屑病診療指南(2018簡版)》，目前中國約有600萬以上銀屑病患者，治療需求遠未被滿足。

　　銀屑病起因復雜，是一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。但隨著疾病研究不斷深入，科學家發現其發病與一種名為白介素-17A(IL-17A)的細胞因子過度表達緊密相關。

　　正常情況下，包括IL-17A在內的細胞因子會在發現外物(如致病細菌)入侵時激發免疫應答(即炎癥反應)來保護人體，但如果人體產生過多的IL-17A，就會刺激角質層過度增生和皮膚炎癥，最終出現皮屑、斑塊、紅腫、發癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產生及疾病進展的核心致病因子，在發病機制中發揮基石作用。

　　值得注意的是，去年8月依奇珠單抗在中國被納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中。受益于此政策，這款新藥僅用了12個月便在中國獲批上市!這讓中國銀屑病患者得以提前使用到依奇珠單抗。

　　近年來，針對銀屑病的創新療法正在快速迭代，從TNF-a抑制劑、L12/23抑制劑，到L-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑的陸續上市，PASI 90甚至PASl 110有望在更多銀屑病患者中實現。這類產品有望改變銀屑病的治療現狀，即治療目標、治療方式及治療結果，讓患者有可能達到快速、穩定、全面清除皮損之效。

　　值得注意的是，依奇珠單抗在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效與安全性，同時也在UNCOVER和ⅨORA系列3期臨床研究中得到了驗證。目前，依奇珠單抗已在全球57個國家和地區獲批上市，并已惠及超過9.2萬名患者。

　　文章來源于：醫藥觀瀾

　　本文版權歸原作者所有，轉載于互聯網，轉載出于傳遞更多信息和學習之目的，并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實型。如轉載文章涉及作品內容、版權、作者信息標注有誤等問題，請立即與本網站聯是，我們將在第1時間刪除內容，多謝！